十八大四中全會(huì)正式落幕，這標(biāo)志著一個(gè)法治大時(shí)代即將來臨。這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)，又將帶來怎樣的影響呢?

　　行業(yè)法治威力顯現(xiàn)

　　四中全會(huì)公報(bào)中提出“推進(jìn)多層次多領(lǐng)域依法治理，堅(jiān)持系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，深化基層組織和部門、行業(yè)依法治理，支持各類社會(huì)主體自我約束、自我管理，發(fā)揮市民公約、鄉(xiāng)規(guī)民約、行業(yè)規(guī)章、團(tuán)體章程等社會(huì)規(guī)范在社會(huì)治理中的積極作用”。

　　這里提出的“多層次多領(lǐng)域”無疑已經(jīng)包括了醫(yī)藥、醫(yī)療、大健康等所有領(lǐng)域，這些領(lǐng)域都需要依法治理。

　　不但如此，依法治理還要同“系統(tǒng)治理、綜合治理、源頭治理”相結(jié)合，還特別提到了“行業(yè)依法治理”，這無形中形成了巨大的法治威力。

　　醫(yī)療器械首當(dāng)其沖

　 　2014年10月21日-22日，在由中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)主辦的第六屆中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上，上海理工大學(xué)副教授蔣海洪在發(fā)言中認(rèn)為，2014年是 中國醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)年，恰逢四中全會(huì)提出了法治主題?？梢哉f，今年6月1日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)是顛覆性的改變。知道法規(guī)的變化僅 僅是基礎(chǔ)，更重要的是對(duì)法規(guī)的深層次認(rèn)知和應(yīng)用。

　　作為起草人之一，他表示，該法規(guī)從2006年就開始修訂，2007年和2010年分別征求過意見。在食藥總局定稿送國務(wù)院法制辦后，該辦又向九個(gè)部門進(jìn)行了5輪的意見征集，并將原來的100多條壓縮到極度精練的80多條。

　　原來舊的條例中，存在分類管理制度不夠完善、高類低劃、低劃高劃;企業(yè)責(zé)任不夠具體;重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管;存在部門重復(fù)監(jiān)管;使用環(huán)節(jié)監(jiān)管空白等不足之處，而新條例則體現(xiàn)了：

　　全程監(jiān)管――涉及生產(chǎn)、研發(fā)、注冊(cè)、召回、評(píng)價(jià)、使用等所有環(huán)節(jié);

　　風(fēng)險(xiǎn)管理――風(fēng)險(xiǎn)與安全，原來是沒有的、新增的理念。

　　社會(huì)共治――企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)督、行業(yè)自律、公眾參與、部門協(xié)同、輿論監(jiān)督、法治保障，原來是藥監(jiān)單槍匹馬，現(xiàn)在則是社會(huì)共治;

　　嚴(yán)格責(zé)任――細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類、加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

　　這四點(diǎn)，充分體現(xiàn)了“法治”的理念。

　　查處力度必將加大

　　從新一屆政府將食品藥品監(jiān)管體系從衛(wèi)生系統(tǒng)獨(dú)立出來、并升格為正部級(jí)就可以看出，從嚴(yán)治理食品藥品領(lǐng)域已是最高決策者的意思表現(xiàn)。而如何治理，無疑就是“依法”了。

　　回到醫(yī)療器械新法規(guī)上，行業(yè)“母法”監(jiān)督管理?xiàng)l例是花了8年的時(shí)間修訂、并由國務(wù)院法制辦進(jìn)行重大修改，可以說是非常完善的一部規(guī)章。該規(guī)章用意在于加強(qiáng)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管，做到“有法可依”。

　　由此可見，這樣重要的法規(guī)不是做出來看的，而是自上而下的監(jiān)管需求，以后哪家企業(yè)再違規(guī)，雖然只是和幾個(gè)月以前一樣嚴(yán)重的傷害事實(shí)，但收到的罰款單或?qū)⒊^原來的數(shù)倍。

　　再加上國務(wù)院此前出臺(tái)的《企業(yè)信用信息公示條例》，企業(yè)“一處違法、處處受限”，可以說，行業(yè)的法治時(shí)代已經(jīng)悄然來臨。